Лекарства

Этапы введения маркировки лекарств

• 1 июля 2019 года началась регистрация аптек и медицинских организаций в системе Честный ЗНАК для работы с препаратами из перечня высокозатратных нозологий.
• 1 октября 2019 года маркировка стала обязательной для препаратов из перечня высокозатратных нозологий.
• 1 июля 2020 года маркировка станет обязательной для всех лекарств.

Этапы работ в системе маркировки для аптек

1. Зарегистрироваться в ИС

• Оформить усиленную квалифицированную электронную подпись на руководителя организации или ИП

Если у вас уже есть электронная подпись, то вы можете использовать ее.

ВАЖНО:Подпись должна быть выпущена на лицо, имеющее право действовать от имени юридического лица/индивидуального предпринимателя без доверенности, указанное в ЕГРЮЛ/ ЕГРИП.

• Установить программное обеспечение для работы с электронной подписью

Программное обеспечение (СКЗИ, драйверы токенов) и инструкции по установке и настройке предоставляет удостоверяющий центр, выдавший сертификат электронной подписи.

• Зарегистрироваться в системе мониторинга

2. Заполнить профиль

• Шаг 1. Данные участника

Необходимо заполнить контактные данные и тип участника.

• Шаг 2. Пользователи

В системе маркировки могут работать несколько человек. Регистрация нового сотрудника возможна только из личного кабинета генерального директора.

• Шаг 3. Банковские реквизиты

Для работы в системе маркировки товаров вам необходимо заключить договор с ООО «Оператор- ЦРПТ». Для этого необходимо заполнить банковские реквизиты.

• Шаг 4. Операторы ЭДО

Система маркировки предполагает обязательный обмен электронными документами между участниками оборота. Для этого используются системы электронного документооборота (ЭДО).

3. Установить и протестировать оборудование

• Обновите прошивку онлайн-кассы для передачи оператору фискальных данных (ОФД) сведений о продаже маркированной продукции. Если лекарственные препараты выводятся из оборота бесплатно (например, выдаются пациентам в лечебном учреждении) или со 100% скидкой по рецепту, необходимо установить регистратор выбытия в месте выдачи. Регистратор выбытия выдается на каждое место осуществления деятельности, указанное в лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, оператором проекта за свой счет.
• Удостоверьтесь, что имеющийся сканер читает код DataMatrix, или подключите 2D сканнер штрих-кода, если ранее не использовался.
• Закажите в техподдержке МДЛП тестовые коды, выполните действия в тестовом контуре «песочница» без спецустройств и определите, какие доработки ПО необходимы.
• Обновите кассовое программное обеспечение, проведите тестирование всех бизнес-процессов уже со всем установленным оборудованием и ПО, отработайте порядок действий с различными видами маркированных ЛП (растворы, термолабильные препараты, делимые упаковки, лекарства, подлежащие товарно-количественному учету), смоделируйте «негативные» сценарии.

4. Заказать регистратор выбытия

Регистратор выбытия – устройство для фиксации факта выдачи лекарства пациентам по льготным рецептам и вывода лекарств из оборота для оказания медицинской помощи.

Регистратор выбытия устанавливается двум категориям: медицинским учреждениям и аптекам, которые участвуют в госпрограмме по обеспечению населения лекарствами для высокозатратных нозологий. Остальным аптекам регистратор выбытия не требуется. Выбытие лекарственных препаратов фиксируется в системе маркировки через ККТ.

Если регистратор выбытия нужен, то:

1. Заполните анкету на получение регистраторов эмиссии и выбытия можно в личном кабинете в разделе «Профиль», в подразделе «Анкеты и договоры». Анкеты доступны только тем аптекам, которые участвуют в обороте лекарств для лечения ВЗН. У остальных анкет данной формы в личном кабинете нет. Если аптека участвует в обороте препаратов для лечения ВЗН, но анкеты нет, обратитесь в техподдержку.

2. Получите и подпишите сформированный пакет документов от ЦРПТ для заключения договора на предоставление регистратора и его обслуживание. Поставка оборудования осуществляется в соответствии с условиями договора, обычно в течение 30 календарных дней после подписания документов. Устройство и услуги по его обслуживанию предоставляются за счет оператора маркировки.

Маркировка лекарственных препаратов – правила для участников оборота

В системе Честный ЗНАК обязаны зарегистрироваться не только производители лекарственных препаратов и медицинские организации, но и дистрибуторы. Они будут распространять только маркированный товар, что поможет бороться с контрабандой.

Участникам оборота для работы с маркированными товарами понадобится:

·         Усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП). Она нужна для регистрации и входа в систему маркировки

·         Соответствующее программное обеспечение

·         2D сканер штрих-кода для приёма и розничной продажи лекарств с маркировкой

·         Терминал сбора данных, если в аптеке реализуются большие партии лекарств. Это ускорит инвентаризацию

·         Обновить прошивку онлайн-кассы. Для этого нужно заключить договор с АСЦ производителя контрольно-кассового аппарата

Система МДЛП 2019-2020

В России лекарственные препараты маркируют с 2017 года. Это происходило в рамках эксперимента согласно постановлению Правительства РФ, но с 1 июля 2020 маркировка станет обязательной.

В 2020 году маркироваться будут все лекарства.

Для этого на каждую пачку препарата будет нанесен штрих-код Data Matrix. Этот код содержит основную информацию о товаре. Отпуская товар, фармацевт в аптеке сможет проверить соответствие медикамента на корректность описания препарата в коде и на самом лекарственном средстве.

Данные о препарате, срок производства и годности, информация о производителе будут храниться в системе Честный ЗНАК, что позволит избежать распространения поддельных лекарств.

Обязательность маркировки регулируется нормативными документами:

Постановления Правительства РФ:

№1556 «Положение о системе МДЛП» 
Постановление №1118 от 30.08.19 о внесении изменений в Постановление №1556 
№1557 «Об особенностях внедрения системы МДЛП» 
№1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе» 
ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» 

.